原创 可颂 米内网
精彩内容
近日，花园药业的硫辛酸注射液仿制6类上市申请获国家药监局批准生产，批准文号为国药准字H20203033。硫辛酸注射液为糖尿病用药，用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端硫辛酸注射剂销售额为17.60亿元。
花园药业硫辛酸注射液审评时间轴
硫辛酸注射液为糖尿病用药，用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常及其他氧化应激所致疾病。原研药是德国史达德的奥力宝，在德国用于治疗糖尿病性神经病已有数十年历史，国内一些厂家亦将其用作肝保护剂。
糖尿病周围神经病变是糖尿病常见的慢性并发症，硫辛酸是针对其神经病变发病机制的治疗药物。米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端硫辛酸注射剂销售额为17.60亿元。亚宝药业占据24.73%的市场份额，药友制药占比21.15%，原研厂家史达德占比2.97%。
中国公立医疗机构终端硫辛酸注射剂销售情况（单位：万元）
2018年中国公立医疗机构终端硫辛酸注射剂竞争格局
米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售额为512.28亿元，同比增长12.79%。在糖尿病用药通用名TOP10中，硫辛酸位列第八位。
目前拥有硫辛酸注射液批文的国内企业有12家，注射用硫辛酸有2家。米内网一致性评价数据库显示，该品种未有企业通过一致性评价，亚宝药业、倍特药业、开封制药、华康药业等4家企业提交的一致性评价申请在审中。
硫辛酸注射液一致性评价在审企业
数据来源：米内网数据库
